Del ensayo al registro: estudios de eficacia para aditivos en alimentación animal

Para comercializar un aditivo para piensos en la Unión Europea hace falta una autorización conforme al Reglamento (CE) 1831/2003. La solicitud incluye un expediente técnico que evalúa la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), y la autorización final la concede la Comisión Europea para una especie o categoría animal, unas dosis y unas condiciones de uso concretas. Es válida durante diez años y renovable.

Qué se evalúa

La EFSA analiza la identidad y caracterización del producto, su seguridad (para los animales, los consumidores, los usuarios y el medio ambiente) y su eficacia. Este último bloque es el que depende directamente de los ensayos con animales.

Los estudios de eficacia

Las guías de la EFSA piden demostrar la eficacia en la especie de destino mediante estudios in vivo con un diseño adecuado. Para los aditivos zootécnicos, en general se exigen varios estudios (habitualmente un mínimo de tres) realizados en distintas localizaciones, que muestren un efecto significativo a la dosis mínima recomendada.

Por eso es importante:

• Definir desde el principio la alegación que se quiere demostrar y la variable principal.
• Calcular el tamaño de cada estudio para que tenga potencia estadística suficiente.
• Mantener un protocolo homogéneo entre estudios para que los resultados sean comparables.
• Documentar todo con trazabilidad completa: lotes de pienso, análisis de concentración del aditivo, registros diarios e incidencias.

Errores que retrasan el registro

Estudios con pocas réplicas, dosis distintas a la solicitada, ausencia de análisis del aditivo en el pienso o un análisis estadístico que no refleja el diseño. Cualquiera de estos problemas puede obligar a repetir ensayos y retrasar la autorización más de un año.

Diseñamos y ejecutamos los estudios de eficacia y preparamos el informe estadístico y la documentación para el dosier. Más información en informes y dosieres de registro.